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理工農醫
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醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究:以台灣學名藥廠為主
作者
:
楊敏玲 (著)
出版社
:
索引數位股份有限公司
出版日期
:
2016
閱讀格式
:
PDF
書籍分類
:
理工農醫
;
學術書
學科分類
:
應用科學類
ISBN
:
9789869343589
學名藥
智慧財產權
藥事法
FDA
專利藥
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目錄
第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
第二節 研究範圍與限制
第一項 研究範圍
第二項 研究限制
第三節 研究方法與步驟
第一項 研究方法
第二項 研究步驟
第四節 本文架構
第二章 藥品研發與各國學名藥市場現狀
第一節 前言
第二節 藥品研發階段
第一項 新藥研發、審查及上市流程
第二項 學名藥審核及上市流程
第三項 我國專利藥臨床試驗及學名藥試驗現況
第三節 學名藥市場狀況
第一項 學名藥發展的原因
第二項 各國學名藥市場狀況簡介
第四節 全民健保及藥價政策發展
第一項 緒論
第二項 全民健保之法律關係
第三項 藥價基準
第四項 健保新藥收載及藥價核定
第五節 藥品核價之探討
第一項 現行藥品核價機制探討
第二項 我國藥廠型態
第三項 政府產業政策
第三章 試驗免責例外之探討
第一節 前言
第二節 美國專利法試驗免責例外之形成
第一項 美國普通法上的試驗免責例外(common law experimental use exception)
第二項 Hatch-Waxman 法之產生
第三項 Hatch-Waxman 法於法院之運用
第四項 法院對試驗免責例外原則之新定義
第五項 研究工具與試驗免責例外之探討
第三節 加拿大試驗免責例外爭議案
第一項 國際公約有關試驗免責例外之規定
第二項 加拿大試驗免責例外爭議案
第四節 歐盟試驗免責例外之規定
第一項 歐盟專利法有關試驗免責例外之規定
第二項 歐盟其他相關之規定及會員國個別規定
第五節 中華人民共和國之試驗免責例外之規定
第一項 中華人民共和國有關試驗免責例外之規定
第二項 試驗免責例外之案例(1)- 三共株式會社案
第三項 試驗免責例外之案例(2)- 伊萊利利案
第四項 中華人民共和國2008 年新修正之專利法有關試驗免責例外之簡介
第六節 我國專利法試驗免責例外之規定
第一項 舊專利法試驗免責例外之規定
第二項 我國試驗免責例外之案例
第三項 我國專利法試驗免責例外之修法沿革
第七節 小結
第四章 資料專屬保護之探討
第一節 前言
第二節 資料專屬保護
第一項 TRIPS 第三十九條之發展
第二項 TRIPS 第三十九條之探討
第三項 有關設有資料專屬保護之區域貿易協定
第四項 小結
第三節 美國資料專屬保護簡介
第一項 藥品試驗資料保護起源
第二項 Hatch-Waxman 法
第三項 資料專屬保護之期限
第四項 資料專屬保護之法律性質
第四節 歐盟資料專屬保護制度
第五節 加拿大資料專屬保護規範
第六節 我國資料專屬保護規範演進
第一項 藥品查驗登記之相關規定
第二項 罕見疾病藥物之保護
第三項 我國孤兒藥資料專屬保護之相關法令
第四項 藥事法修正規定及討論
第五項 有關資料專屬保護之案例研究
第七節 小結
第五章 專利連結制度之探討
第一節 前言
第二節 美國專利連結簡介
第一項 專利資料庫之建立- 橘皮書
第二項 專利連結制度之探討
第三項 Hatch-Waxman Act 所存在之問題
第五項 2003 年HWA 之修正以及仍待解決之問題
第六項 專利藥廠與學名藥廠之和解協議
第三節 自由貿易協定與專利連結
第一項 美國與新加坡自由貿易協定之規範及新加坡後來相應之修法
第二項 美國與澳洲之自由貿易協定關於專利連結之部分
第三項 美國與韓國之自由貿易協定關於專利連結之部分
第四項 小結
第六章 醫藥品仿單與著作權侵害之探討
第一節 前言
第二節 著作權法簡介
第一項 著作之定義
第二項 思想與表達合併原則
第三項 合理使用
第三節 仿單與著作權關係
第四節 Hatch-Waxman Act 有關仿單規定簡介
第一項 美國學名藥仿單案例分析
第五節 歐盟學名藥仿單之介紹
第六節 我國案例之探討
第一項 刑事部份
第二項 民事部份
第七節 有關著作權法及藥事法對於仿單相關修法
第一項 著作權法修法
第二項 藥事法修法
第八節 小結
第七章 結論與建議
參考資料
附件
詳細資訊
國際計量
出版地
:
臺灣
語言
:
繁體中文
DOI
:
10.978.98693435/89
醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究:以台灣學名藥廠為主
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